Страна: Украина
Прибор: BIOL
Дата окончания действия: Бессрочный
Дата выдачи: 14.09.2009
Тип документа: Клиническое испытание
Выдавшая организация: Киевская областная больница №2

Скачать PDF (3 стр.)




ЗАТВЕРДЖЕНО

Головний лікар

Київської обласної лікарні №2

_______________В. В. Єлагін

“14” вересня 2009 р.






ЗВІТ


клінічних випробувань зразка виробу медичного призначення:


«АПАРАТ НИЗЬКОІНТЕНСИВНОЇ МХ-ДЦВ ТЕРАПІЇ «ВІОL» ТУ У 33.1-22716816-

002:2009»





виробництва ТОВ «БІОПРОМІНЬ», (Україна).






за направленням Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я №18.2ВМ - 2493/н від 26.08.2009р.











2009

За направленням Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я на базі Київської обласної лікарні № 2 були проведені клінічні випробування виробу медичного призначення: «АПАРАТ НИЗЬКОІНТЕНСИВНОЇ МХ-ДЦВ ТЕРАПІЇ «BIOL» ТУ У 33.1-22716816-002:2009», виробництва: ТОВ «БІОПРОМІНЬ», (Україна).

Термін проведення випробувань з 26.08.2009р. по 14.09.2009р.

Код УКТ ЗЕД: 9018 90 85 90

«АПАРАТ НИЗЬКОІНТЕНСИВНОЇ МХ-ДЦВ ТЕРАПІЇ «BIOL» ТУ У 33.1-22716816-002:2009», виробництва: ТОВ «БІОПРОМІНЬ», (Україна) призначено для проведення лікувального впливу на тканини і внутрішні органи пацієнта низькоінтенсивним електромагнітним полем у частотному діапазоні 100- 1500 МГц.

Апарат Апарат здійснює вплив на тканини і внутрішні органи пацієнта низькоінтенсивним електромагнітним полем у частотному діапазоні 100 - 1500 МГц. Випромінювані електро - магнітні хвилі викликають осциляторний ефект в організмі людини, стимулюючи активність фізико - хімічних процесів в ньому. Проникаюча здатність дециметрових хвиль в тканині складає в середньому 8-11 см. Товщина шкіри тапідшкірно-жирового шару не має істотного впливу на коефіцієнт віддзеркалення і поглинання дециметрови хвиль.

Апарат рекомендовано для застосування в лікувальних, лікувально-профілактичних установах, санаторних та амбулаторних установах.

В результаті випробувань було проведено понад 100 фізіотерапевтичних процедур. ВМП використовувався для лікувального впливу на хворих при таких захворюваннях: м/р невралгія, остеохондроз, риноларингіт, риносинусит, остеоартроз. риніт. Віковий діапазон пацієнтів 74-19 років. На протязі періоду використання ВМП у 80% пацієнтів спостерігались покрашення фізичного стану (на 40% - зниження больового синдрому; на 20% - скорочення перебігу клінічних проявів захворювань верхніх дихальних шляхів) у 20% пацієнтів не було відмічено ніяких змін у перебігу хвороб. Побічних дій або погіршення стану ховрах - не спостерігатись.

За підсумками випробування було високо оцінено функції безпеки, передбачені виробником, і медичного ризику. При експлуатації виробу у відповідності з інструкції використання практично виключена можливість нанесення шкоди пацієнту чи користувачу.

За підсумками випробувань встановлено, що ВМП зручні у використанні, ергономічні, функціонують надійно, місцеве подразнення, алергенна лія не спостерігалось ні в жодному випадку.

ВМП відповідають технічним та санітарно-гігієнічним вимогам МОЗ України, що підтверджено протоколом доклінічних випробувань.

За даними проведених клінічних випробувань, вказані вироби можна та доцільно застосовувати у медичній практиці в Україні. Рекомендуємо ТУ У 33.1-22716816-002:2009 та інструкцію по медичному застосуванню до погодження.


Відповідальний за випробування                                                                       Кіщук Н. М.