Страна: Россия
Прибор: АМП 2007, АМП-PC
Актуальность: неактуальный
Дата окончания действия: 01.01.1970
Дата выдачи: 14.02.2012
Тип документа: Клиническое испытание
Выдавшая организация: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр клинической и экспериментальной медицины» Сибирского отделения Российской академии медицинских наук

Скачать PDF (5 стр.)






ЗАКАЗЧИК:                                                                                 ИСПОЛНИТЕЛЬ:   
ООО "БиоЛуч Сибирь"                                                              ФГБУ “НЦКЭМ” СО РАМН                                                                                                                                  
Директор Казанцев А. В.                                                           Директор Шкурупий В. А.
_____________________                                                          __________________
“14” февраля 2012 г.                                                                  “14” февраля 2012 г.


Протокол

О проведении научно-исследовательских работ по исследованию неинвазивного анализатора АМП

к договору № 45-11 от 21.12.2011

 

1. В период с 24 января 2012 г. по 3 февраля 2012 г. на базе Клиники ФГБУ "Научного Центра клинической и экспериментальной медицины" СО РАМН выполнена научно-исследовательская работа по проведению исследований неинвазивного анализатора крови АМП производства фирмы ООО НПК «Биопроминь», Украина.

2. Цель работы: оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике на территории РФ.

3. Для проведения испытаний были предъявлены: образец анализатора АМП в количестве 1 шт. серийный номер 38 69 10 10,с комплектом поставки (комплект датчиков, программное обеспечение, шифровальный ключ, инструкция)

Краткая техническая характеристика и информация о назначении испытуемого изделия:

неинвазивный анализатор крови АМП, разработанный группой ученых в 2001г., предназначен для автоматического определения более ста параметров организма по результатам измерений температуры «референтных» биологически активных точек на поверхности тела человека и обработки этих данных специализированной программой. Анализатор обеспечивает передачу результатов измерений в компьютер для последующего анализа и печати протокола. По ряду регистрируемых лабораторных и функциональных показателей прибор позволяет оценить состояние некоторых систем организма и определить предрасположенность к заболеваниям центральной нервной, сердечно-сосудистой систем, внутренних органов, опорно-двигательного аппарата др.

Содержание отчета

Проведение параллельных исследований по определению ряда лабораторных показателей в крови людей на автоматических анализаторах и неинвазивном анализаторе
АМП.

Материалы и методы исследования

В процессе клинической апробации неинвазивного анализатора крови АМП на базе Клиники ФГБУ "Научного Центра клинической и экспериментальной медицины" СО РАМН было обследовано 40 пациентов различного пола в возрасте 18-74 лет. Забор крови для проведения лабораторного анализа у всех пациентов проводился натощак, сразу после обследования на анализаторе АМП. На каждого пациента была заведена статистическая карта, где регистрировались дата обследования, верифицированный диагнозом на момент поступления в клинику, результаты лабораторного исследования и тестирования на анализаторе АМП.
В качестве диагностических тестов изучалось 20 показателей различных видов лабораторного анализа.
- гематологические: гемоглобин, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, нейтрофилы сегментоядерные, палочкоядерные, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, скорость оседания эритроцитов, гематокрит.
- биохимические: ACT, AЛT, билирубин общий, белок общий, холестерин общий, триглицериды, концентрация калия, концентрация натрия, концентрация глюкозы.
Проведение анализа осуществлялось на лабораторном сертифицированном оборудовании:
-Гематологический анализатор Sismex KX-21N (Япония)
-Биохимический анализатор Конелаб 30i (Финляндия)
Качество анализа контролировалось проведением ежедневного внутрилабораторного контроля качества по контрольным материалам и систематическим участием в Федеральной программе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.
Исследование пациентов на неинвазивном анализаторе АМП проводилось согласно имеющемуся руководству по эксплуатации по следующему алгоритму:
- установка программного обеспечения
- подключение и настройка прибора АМП
- работа с программным обеспечением: настройка программы, заполнение карточки пациента, присоединение внешних датчиков к пациенту, выбор интервала измерений,
внесение результатов в базу данных.
Интервал измерения для большинства пациентов составлял 360 секунд. При отсутствии стабилизации суммационного показателя интервал измерения увеличивали до 720 секунд.

 

Результаты проведенных исследований

В результате проведенной работы на автоматических анализаторах клинико-диагностической лаборатории НЦКЭМ СО РАМН было выполнено 800 исследований, из которых 440 - гематологических, 360 - биохимических. Все полученные данные представлены в виде таблиц в Приложении 1. к протоколу клинических испытаний. В таблицах по каждому изучаемому лабораторному показателю представлены в количественном выражении результаты тестирования 40 пациентов на неинвазивном анализаторе АМП.
Оценка диагностической значимости анализатора АМП проводилась непараметрическим методом сравнения двух зависимых групп с использованием критерия Вилкоксона.

Таблица 1
Сравнительный анализ показателей общего и биохимического анализов крови по данным клинико-биохимической лаборатории НЦКЭМ и аппарата АМП (М±SD)

Примечание: р-достоверность различий между показателями (непараметрический метод с использованием критерия Вилкоксона). %-процент отклонений относительно средних показателей определенных клинико-биохимической лаборатории НЦКЭМ

Заключение

Работа по договору №45-11 от 21.12.2011 проводилась в соответствии с календарным планом и была выполнена в срок.
В процессе выполнения работы проводились клинические испытания неинвазивного анализатора крови АМП на предмет его использования в медицинской
практике.
С этой целью у 40 больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, органов пищеварения, опорно-двигательного аппарата и дерматологических пациентов находящихся на лечении в Клинике НЦКЭМ СО РАМН, исследовалось 11 гематологических и 9 биохимических показателей, содержание которых в крови определяли лабораторными методами на автоматических анализаторах лаборатории Клиники НЦКЭМ СО РАМН и путем регистрации на неинвазивном анализаторе АМП.
За отчетный период было выполнено 800 лабораторных исследований. Все полученные данные представлены в виде таблиц в Приложении 1. к Протоколу клинических испытаний.
При сравнительном анализе показателей по данным клинико-биохимической лаборатории и неинвазивного аппарата АМП использовалась программа STATISTICA 6,0 и оценивалась статистическая достоверность различий непараметрическим методом с использованием критерия Вилкоксона. При данном методе сравнений достоверность различий выявлена по следующим показателям: эритроциты, гематокрит, палочкоядерные нейтрофилы, ACT, концентрации натрия, концентрации калия, холестерина.
Таким образом, по результатам проведенных испытаний, неинвазивный анализатор АМП может использоваться для получения предварительной диагностической информации по следующим параметрам: лейкоциты, тромбоциты, СОЭ, эозинофилы, сегментоядерные нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, AJIT, концентрация глюкозы, билирубин общий, белок общий, триглицериды. Не может применяться для определения таких показателей, как эритроциты, гематокрит, палочкоядерные нейтрофилы, ACT, концентрация натрия, концентрация калия, холестерин в медицинских учреждениях, проводящих лечебно-диагностическую работу, где объективная информация необходима для установления правильного диагноза, а также принятия своевременных, незамедлительных, экстренных решений по тактике лечения пациентов.
Достоинствами анализатора, подтвержденными во время испытаний являются: компактность, мобильность анализатора АМП, быстрота получения информации, удобность хранения и отображения полученных данных, отсутствие расходных материалов, простота использования, безболезненность проведения обследования, а так же отсутствие риска инфицирования.

ЗАКАЗЧИК                                                               ИСПОЛНИТЕЛЬ      Долгова Н. А. / ____________
                                                                                                                Аникина Е. В./ ____________

 

ЗАКАЗЧИК:                                                                                                                     ИСПОЛНИТЕЛЬ:   
ООО "БиоЛуч Сибирь"                                                                                                ФГБУ “НЦКЭМ” СО РАМН                                                                                                                                  
Директор Казанцев А. В.                                                                                            Директор Шкурупий В. А.