Страна: Украина
Прибор: АМП 2007
Дата окончания действия: Бессрочный
Дата выдачи: 28.04.2007
Тип документа: Заключение
Выдавшая организация: Государственная санитарно-эпидемилогическая служба
Номер документа: № 05.03.02-04/21906

Скачать PDF (1 стр.)

В большем разрешении для печати и скачивания:


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНА СЛУЖБА

Харківська обласна санітарно-                                                               ЗАТВЕРДЖУЮ
епідеміологічна станція                                               Головний державний санітарний лікар                        
              (назва установи)                                                                                                                                                                  (посада)
61070, м.Харків, Помірки                                                                    Кратенко І. С________
                (місцезнаходження)                                                                                                                                     (прізвище, ім’я, по-батькові)
тел.: (057) 315-00-07, ф.315-11-12                            ___________________________________
                                                                                                                                                                                                  (підпис)


Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи


                          від 28.04.2007 р.                                    №05.03.02-04/21906

Аналізатор неінвазивний формули крові АМП за ТУ У 33.1-22716816-001:2006_____


(об’єкт експертизи, виготовлений у відповідності ТУ, ДСТУ, ГОСТ)

код УКТЗЕД: 9018 19 90 00; код ДКПП: 33.10.12.300____________________________


(код за ДКПП, код за УКТЗЕД, артикул)

Для автоматичного неінвазивного визначення формули крові за результатами вимірювань температури ''референтних" біологічно активних точок на поверхні тіла людини і обробки цих результатів за допомогою спеціалізованої програми в умовах лікувально-профілактичних медичних закладів.__________________________


(сфера застосування та реалізації об’єкта експертизи)

ТОВ науково-виробничий комплекс "Біопромінь", Україна, 61157, м. Харків, вул. Селянська, 30 "а”, кв. 32, код: 22716816, тел: (057) 757 24 01, факс 738 14 13___


(країна, виробник, адреса, місцезнаходження, телефон, факс, Е--mail, WWW)

ТОВ науково-виробничий комплекс "Біопромінь", Україна, 61157, м. Харків, вул. Селянська, 30 "а", кв. 32, код: 22716816, тел: (057) 757 24 01, факс 738 14 13___


(заявник експертизи, адреса, місцезнаходження, телефон, факс, Е-mail, WWW)

Вітчизняна продукція_____________________________________________


(дані про контракт на постачання об’єкта експертизи в Україну)

Об‘єкт експертизи відповідає встановленим медичним критеріям безпеки / показникам: ТУ У
33.1-22716816-001:2006 "Аналізатор неінвазивний формули крові АМП", ГОСТ 20790-82 «Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия», ДСН 3.3.6.037-99 „Державні санітарні норми виробничого шуму, ультразвуку та інфразвуку”, ІSО 10993-1 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования", "Методичні вказівки по токсиколого-гігієнічним дослідженням полімерних матеріалів та виробів на їхній основі медичного призначення", Київ, 1998 р. Рівень напруженості електростатичного поля на робочих місцях обслуговуючого персоналу аналізатору крові не повинен перевищувати 20,0 кВ/м, електричного поля на частоті 50 мГц-300 мГц- 5 В/м. Еквівалентний рівень звукової потужності - не більш 50 дБА. Кориговані та еквівалентні кориговані рівні загальної вібрації не повинні перевищувати : віброшвидкості - 33 дБ, віброприскорення - 75 дБ.__________________


(критерії безпеки / показники)

Необхідними умовами використання /застосування, зберігання, транспортування, утилізації, знищення є:
Робоче місце медичного персоналу, що обслуговує аналізатор неінвазивний формули крові АМП, повинне бути організоване з урахуванням вимог ДСанПіН 3.3.2.007-98 "Державні санітарні правила і норми роботи з візуальними дисплейними терміналами електронно-обчислювальних машин".________________________________________


(особливості умов використання, застосування, зберігання, транспортування, утилізації, знищення)

За результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи Аналізатор неінвазивний формули крові АМП за ТУ У 33.1-22716816-001:2006 , за наданим заявником зразком відповідає вимогам діючого санітарного законодавства України і за умови дотримання вимог цього висновку може бути використаний в заявленій сфері застосування.

Термін придатності: