Протокол о проведении научно-исследовательских работ по исследованию неинвазивного анализатора АМП (AMP)

Протокол о проведении научно-исследовательских работ по исследованию неинвазивного анализатора АМП (АМР)

1. В период с 24 января 2012 г. по 3 февраля 2012 г. на базе Клиники ФГБУ "Научного Центра клинической и экспериментальной медицины" СО РАМН выполнена научно-исследовательская работа по проведению исследований неинвазивного анализатора крови АМП (АМР) производства фирмы ООО НПК «Биопроминь», Украина.

2. Цель работы: оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике на территории РФ.

3. Для проведения испытаний были предъявлены: образец анализатора АМП (АМР) в количестве 1 шт., с комплектом поставки (комплект датчиков, программное обеспечение, шифровальный ключ, инструкция)

Краткая техническая характеристика и информация о назначении испытуемого изделия

Неинвазивный анализатор крови АМП (AMP), разработанный группой ученых в 2001г., предназначен для автоматического определения более ста параметров организма по результатам измерений температуры «референтных» биологически активных точек на поверхности тела человека и обработки этих данных специализированной программой. Анализатор обеспечивает передачу результатов измерений в компьютер для последующего анализа и печати протокола. По ряду регистрируемых лабораторных и функциональных показателей прибор позволяет оценить состояние некоторых систем организма и определить предрасположенность к заболеваниям центральной нервной, сердечно-сосудистой систем, внутренних органов, опорно-двигательного аппарата др.

Проведение параллельных исследований по определению ряда лабораторных показателей в крови людей на автоматических анализаторах и неинвазивном анализаторе АМП (AMP).

В процессе клинической апробации неинвазивного анализатора крови АМП (AMP) на базе Клиники ФГБУ "Научного Центра клинической и экспериментальной медицины" СО РАМН было обследовано 40 пациентов различного пола в возрасте 18-74 лет. Забор крови для проведения лабораторного анализа у всех пациентов проводился натощак, сразу после обследования на анализаторе АМП (AMP). На каждого пациента была заведена статистическая карта, где регистрировались дата обследования, верифицированный диагнозом на момент поступления в клинику, результаты лабораторного исследования и тестирования на анализаторе АМП (AMP).

В качестве диагностических тестов изучалось 20 показателей различных видов лабораторного анализа.

Проведение анализа осуществлялось на лабораторном сертифицированном оборудовании:

-Гематологический анализатор Sismex KX-21N (Япония)

-Биохимический анализатор Конелаб 30i (Финляндия)

Качество анализа контролировалось проведением ежедневного внутрилабораторного контроля качества по контрольным материалам и систематическим участием в Федеральной программе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.

Исследование пациентов на неинвазивном анализаторе АМП (АМР) проводилось согласно имеющемуся руководству по эксплуатации по следующему алгоритму:

- работа с программным обеспечением: настройка программы, заполнение карточки пациента, присоединение внешних датчиков к пациенту, выбор интервала измерений, внесение результатов в базу данных.

Интервал измерения для большинства пациентов составлял 360 секунд. При отсутствии стабилизации суммационного показателя интервал измерения увеличивали до 720 секунд.

В результате проведенной работы на автоматических анализаторах клинико-диагностической лаборатории НЦКЭМ СО РАМН было выполнено 800 исследований, из которых 440 - гематологических, 360 - биохимических. Все полученные данные представлены в виде таблицы №1. В таблицах по каждому изучаемому лабораторному показателю представлены в количественном выражении результаты тестирования 40 пациентов на неинвазивном анализаторе АМП (AMP).

Оценка диагностической значимости анализатора АМП (AMP) проводилась непараметрическим методом сравнения двух зависимых групп с использованием критерия Вилкоксона.

Сравнительный анализ показателей общего и биохимического анализов крови по данным клинико-биохимической лаборатории НЦКЭМ и аппарата АМП (AMP) (М±SD)

Примечание:

р - достоверность различий между показателями (непараметрический метод с использованием критерия Вилкоксона);

% - процент отклонений относительно средних показателей определенных клинико-биохимической лаборатории НЦКЭМ

Заключение

В процессе выполнения работы проводились клинические испытания неинвазивного анализатора крови АМП (AMP) на предмет его использования в медицинской практике.

С этой целью у 40 больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, органов пищеварения, опорно-двигательного аппарата и дерматологических пациентов находящихся на лечении в Клинике НЦКЭМ СО РАМН, исследовалось 11 гематологических и 9 биохимических показателей, содержание которых в крови определяли лабораторными методами на автоматических анализаторах лаборатории Клиники НЦКЭМ СО РАМН и путем регистрации на неинвазивном анализаторе АМП (AMP).

За отчетный период было выполнено 800 лабораторных исследований. Все полученные данные представлены в виде таблицы № 1. При сравнительном анализе показателей по данным клинико-биохимической лаборатории и неинвазивного аппарата АМП (AMP) использовалась программа STATISTICA 6,0 и оценивалась статистическая достоверность различий непараметрическим методом с использованием критерия Вилкоксона. При данном методе сравнений достоверность различий выявлена по следующим показателям: эритроциты, гематокрит, палочкоядерные нейтрофилы, ACT, концентрации натрия, концентрации калия, холестерина.

Таким образом, по результатам проведенных испытаний, неинвазивный анализатор АМП (AMP) может использоваться для получения предварительной диагностической информации по следующим параметрам: лейкоциты, тромбоциты, СОЭ, эозинофилы, сегментоядерные нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, AJIT, концентрация глюкозы, билирубин общий, белок общий, триглицериды. Не может применяться для определения таких показателей, как эритроциты, гематокрит, палочкоядерные нейтрофилы, ACT, концентрация натрия, концентрация калия, холестерин в медицинских учреждениях, проводящих лечебно-диагностическую работу, где объективная информация необходима для установления правильного диагноза, а также принятия своевременных, незамедлительных, экстренных решений по тактике лечения пациентов.

Достоинствами анализатора, подтвержденными во время испытаний являются:

► компактность

► мобильность анализатора АМП (АМР)

► быстрота получения информации

► удобность хранения и отображения полученных данных

► отсутствие расходных материалов, простота использования

► безболезненность проведения обследования

► отсутствие риска инфицирования.

Протокол исследований можно посмотреть на странице.

Ключевые слова:
Анализ крови без забора крови, амп это медицина, диагностический аппарат, формула крови человека, неинвазивное обследование, расшифровка формулы крови, компьютерная диагностика, анализ здоровья без забора крови.