Noninvasive Hemogram Analyzer AMP
Неинвазивный анализатор формулы крови АМП
+7 (499) 703-00-71
+38 (044) 507-10-01
info@biopromin.info
 


Протокол клинического исследования эффективности и безопасности неинвазивного гематологического анализатора

 

Наименование изделия: Неинвазивный гематологический анализатор 

Модель: АМП (АМР) 

Медицинское учреждение: Центральный авиационный госпиталь Китая 

Тип исследования: Клиническая верификация 

 

Общая информация (субъекты исследования, их количество, порядок отбора) 

В настоящем исследовании приняли участие лица, планирующие пройти обследование в Центральном авиационном госпитале, прошедшие отбор в соответствии с критериями включения и исключения, а также подписавшие информированное согласие. В исследование были включены амбулаторные пациенты, страдающие различными заболеваниями и относящиеся к потенциальным потребителям испытываемой продукции после выхода ее на рынок. Оптимальное количество субъектов исследования, способное удовлетворить статистическим требованиям и обеспечить получение научно обоснованного клинического заключения, – 120 пациентов, обладающих характеристиками потенциальных потребителей данной продукции.

Дизайном клинического исследования предусмотрено исследование эквивалентности, где основным оценочным показателем является коэффициент соответствия, объем выборки рассчитан в соответствии с расчетными данными, где α = 0,025, β = 0,1, среднее значение = 0,89, δ = 0,24; объем выборки рассчитан с помощью программного обеспечения DAS и должен составить 44 пациента, запланировано увеличить до 100. Использовалось моделирование Mento Carlo, частота моделирования – 500 раз, результаты следующие:

Поскольку дизайном настоящего клинического исследования предусмотрен собственный контроль, объем выборки, составляющий 100 пациентов, вполне удовлетворяет статистическим требованиям. С учетом того, что некоторые участники могут выйти из исследования до его завершения, в исследовании должно принимать участие 120% от запланированного количества пациентов, т.е. для исследования требуется как минимум 120 пациентов. 

Для данного исследования установлены критерии включения и критерии исключения пациентов, четко определены условия отбора участников; в то же время, предусмотрен отдельный контроль в отношении пациентов высокого риска, принимающих участие в настоящем исследовании, с целью минимизации факторов, способных повлиять на оценку эффективности прибора. 

 

Методика клинических исследований

Цель данного клинического исследования: оценка испытываемого прибора, его эффективности при определении 11 гематологических показателей (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, относительное содержание лимфоцитов, количество тромбоцитов, концентрация сывороточного натрия, концентрация сывороточного калия, концентрация сывороточного кальция, общий белок, общий холестерин) и клинической безопасности. 

Методы, применяемые при исследовании, основываются на дизайне исследования, предусматривающем произвольный, свободный и самостоятельный контроль. Сначала пациентам проводится диагностика с помощью испытываемого прибора, после чего осуществляется забор образцов крови, которые поддаются общему и биохимическому анализу. Осуществляется оценка эффективности обоих способов диагностики при определении 11 гематологических показателей

Используемые статистические и оценочные методы 

Статистические принципы 

Программное обеспечение, используемое для статистического анализа, – SPSS (Ver=15.0), для статистической оценки результатов исследования выбран набор данных, соответствующих плану исследования, т.е. статистическая оценка осуществляется на основании всех данных о субъектах исследования, соответствующих требованиям плана исследования. Для измерительных данных применяется двусторонний t-критерий и эквивалентный критерий, для расчетных данных применяется х2 - критерий (или точный критерий Фишера), для классификационных данных применяется ранговый критерий Вилкоксона. Уровень значимости всех критериев α=0,05, если Р-величина меньше или равна 0,05, результат считается статистически значимым.

Оценка эффективности 

Эквивалентный критерий: определение гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, количества лейкоцитов, относительного содержания лимфоцитов, количества тромбоцитов, концентрации сывороточного натрия, концентрации сывороточного калия, концентрации сывороточного кальция, общего белка, общего холестерина осуществляется двумя способами по отдельности, после чего рассчитывается эквивалентность результатов. 

Корреляционный критерий: определение гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, количества лейкоцитов, относительного содержания лимфоцитов, количества тромбоцитов, концентрации сывороточного натрия, концентрации сывороточного калия, концентрации сывороточного кальция, общего белка, общего холестерина осуществляется двумя способами по отдельности, по результатам рассчитывается коэффициент корреляции Пирсона и коэффициент ранговой корреляции Спирмена.

Критерий значимости регрессии и уравнение линейной регрессии: определение гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, количества лейкоцитов, относительного содержания лимфоцитов, количества тромбоцитов, концентрации сывороточного натрия, концентрации сывороточного калия, концентрации сывороточного кальция, общего белка, общего холестерина осуществляется двумя способами по отдельности, по результатам строится уравнение линейной регрессии и рассчитывается критерий значимости регрессии. 

Однородность результатов измерений: определение гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, количества лейкоцитов, относительного содержания лимфоцитов, количества тромбоцитов, концентрации сывороточного натрия, концентрации сывороточного калия, концентрации сывороточного кальция, общего белка, общего холестерина осуществляется двумя способами по отдельности, после чего проверяется однородность результатов. 

Оценка безопасности 

Осуществляется оценка неблагоприятных явлений и определение наличия их связи с испытываемым прибором. 

 

Критерии клинической оценки 

Эквивалентный критерий: 15% средней величины по контрольной группе, в исследовании применяется два односторонних t-критерия. 

Корреляционный критерий: по результатам определения показателей с помощью двух отдельных способов рассчитывается коэффициент корреляции Пирсона и коэффициент ранговой корреляции Спирмена, уровень значимости корреляционного критерия α=0,05, если Р-величина меньше или равна 0,05, корреляция считается статистически значимой. 

Критерий значимости регрессии и уравнение линейной регрессии: по результатам определения показателей с помощью двух отдельных способов строится уравнение линейной регрессии и рассчитывается критерий значимости регрессии, уровень значимости критерия α=0,05, если Р-величина меньше или равна 0,05, полученная регрессия считается статистически значимой. 

Однородность результатов измерений: критерий оценки расхождений – 15%,[2] т.е. при абсолютной величине соответствия с расхождением до 15% результаты считаются «однородными», а при абсолютной величине расхождения свыше 15% результаты считаются «неоднородными». 

По отдельности рассчитывается частота неблагоприятных явлений при каждом способе измерения показателей, а также определяется х2 -критерий (или точный критерий Фишера), уровень значимости α=0,05, если Р-величина меньше или равна 0,05, результат считается статистически значимым. 

 

Результаты клинического исследования 

Период проведения настоящего клинического исследования: с 22 апреля 2009 года по 27 апреля 2009 года; всего отобрано 136 пациентов, из которых в группу FAS (набор данных для полного анализа) и PPS (группа для анализа по протоколу) вошло 126 пациентов, 9 пациентов были исключены из исследований. Группа SAS (набор данных для анализа безопасности) – 135 пациентов. В группу FAS, состоящую из 126 пациентов, вошло 63 пациента мужского пола и 63 – женского. Возраст: 35,54±11,36, самый старший – 64,06 лет, самый младший – 19,35 лет; вес: 64,03±13,08, максимальный вес – 135 кг, минимальный – 44 кг; рост: 167,94±15,34, максимальный рост – 190 см, минимальный – 154 см. 

Результаты анализа эквивалентности: 

 

 

 

 

 

Сывороточный натрий

 

 

 

 

 

Сывороточный кальций

 

 

 

 

 

Сывороточный калий

 

 

 

 

 

Общий белок сыворотки крови

 

 

 

 

 

Общий холестерин

 

 

 

 

 

Гемоглобин

 

 

 

 

 

 

Эритроциты

 

 

 

 

 

Относительное содержание лимфоцитов

 

 

 

 

 

 

Количество лейкоцитов в крови

 

 

 

 

 

 

Количество тромбоцитов

 

 

 

 

 

Гематокрит

 

 

Результаты корреляционного анализа:

 

Результаты регрессионного анализа и линейное уравнение: 

Сывороточный натрий

 

Сывороточный кальций

 

Сывороточный калий

 

Общий белок сыворотки крови

 

Общий холестерин

 

Гемоглобин

 

Эритроциты

 

Относительное содержание лимфоцитов 

 

Количество лейкоцитов в крови

 

Количество тромбоцитов

 

Гематокрит

 

Однородность результатов измерений

Результаты измерений с критерием однородности, при котором расхождение составляет до 25%

 

Результаты измерений с критерием однородности, при котором расхождение составляет до 15%:

Оценка безопасности: В группу SAS всего вошло 135 пациентов, за весь период испытаний прибора не возникло ни одного неблагоприятного явления, т.е. частота неблагоприятных явлений составила 0%. 

 

Неблагоприятные явления и побочные действия, обнаруженные при клиническом исследовании, способы их устранения 

Во время проведения клинического исследования не возникло ни единого неблагоприятного явления. Работа прибора удовлетворительная. 

 

Анализ результатов клинического исследования 

Оценка эквивалентности 

В качестве эквивалентного критерия было принято 15% средней величины по контрольной группе, в отношении результатов измерений с помощью испытываемого прибора было использовано два односторонних t-критерия. Максимальные и минимальные значения 11 гематологических показателей (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, относительное содержание лимфоцитов, количество тромбоцитов, концентрация сывороточного натрия, концентрация сывороточного калия, концентрация сывороточного кальция, общий белок, общий холестерин) эквивалентны, таким образом, данные измерений соответствуют требованиям эквивалентности.

Оценка корреляции 

Несоответствие критерию нормальности. Производилась оценка коэффициента корреляции Пирсона и коэффициента ранговой корреляции Спирмена, результаты следующие:

Корреляция следующих показателей статистически значима: общий холестерин, гемоглобин, относительное содержание лимфоцитов, количество лейкоцитов и тромбоцитов; корреляция следующих показателей статистически незначима: сывороточный натрий, сывороточный кальций. 

Соответствие критерию нормальности. Производилась оценка коэффициента корреляции Пирсона и коэффициента ранговой корреляции Спирмена, результаты следующие:

Корреляция следующих показателей статистически незначима: сывороточный калий, общий белок сыворотка крови, эритроциты, гематокрит. 

Результаты регрессионного анализа и линейное уравнение

 

Однородность результатов измерений 

Согласно результатам измерений с критерием однородности, при котором расхождение составляет до 15%, средний коэффициент однородности результатов определения 11 гематологических показателей (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, относительное содержание лимфоцитов, количество тромбоцитов, концентрация сывороточного натрия, концентрация сывороточного калия, концентрация сывороточного кальция, общий белок, общий холестерин) составил 82,54%, максимальный коэффициент (сывороточный натрий) – 100%, минимальный коэффициент (количество лейкоцитов) – 42,86%. 

 

Заключение о результатах клинического исследования

Результаты определения 11 гематологических показателей (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, относительное содержание лимфоцитов, количество тромбоцитов, концентрация сывороточного натрия, концентрация сывороточного калия, концентрация сывороточного кальция, общий белок, общий холестерин) с помощью «Неинвазивного гематологического анализатора АМР» и путем стандартного анализа крови обладают эквивалентностью и частичной коррелятивностью. Таким образом, результаты определения вышеназванных гематологических показателей с помощью данного прибора могут использоваться в целях предварительной диагностики. Прибор подходит для предварительной проверки крови с целью выявления патологий и пограничных состояний. Это новейший метод исследования крови: не повреждает кожу, безболезненный, отсутствует угроза попадания инфекции, прибор экономный и удобный в эксплуатации, позволяет получить вспомогательную информацию при диагностике заболеваний.

Протокол исследования можно посмотреть на странице

Ключевые слова:

Анализ крови без забора крови, амп это медицина, обследование без забора крови, формула крови, компьютерная диагностика, диагностический аппарат, анализ здоровья без забора крови, неинвазивный анализ, неинвазивный метод исследования крови.